Voto n. 218/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo. Petição de Registro do Medicamento Fitoterápico Echinacea Vitalab. Alteração no marcador sem autorização. Ausência dos seguintes documentos, informações, relatórios ou dados: a) Teste de Identificação C incompleto; b) métodos farmacopeicos nos certificados de análise dos excipientes; c) dados de pureza dos picos no método cromatográfico para a validação do parâmetro especificidade/seletividade do método de quantificação dos marcadores; d) cromatogramas; e) CBPF. Teor de umidade da amostra pesada não considerado no cálculo do teor de marcadores. Divergência nos fatores de resposta. Utilização de padrão de referência secundário na validação do método. Dispositivos da legislação sanitária não observados: 2.1.3, 2.7.2 e 2.8 da RE 899/2003; Anexo da IN nº 5/2008; § único do art. 24 da RDC 47/2009; inciso VI do art. 6º, § único do art. 9º, inciso VII do art. 11 e inciso I do art. 13 da RDC nº 14/2010. CONHECER do recurso e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.