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Título: Voto n. 29/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2021
Resumo: EMENTA: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. DESVIOS DAS TEMPERATURAS DOS PRODUTOS ALÉM DO PRECONIZADO PELO FABRICANTE. DESCUMPRIMENTO DO TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIDADE. VIOLAÇÃO À RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008, CAPÍTULO XXXI, SEÇÃO 1, ITEM 1, “B” E ITEM 2. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO ARTIGO 10, INCISO IV, DA LEI Nº 6.437/1977. NÃO APRESENTAÇÃO DO ESTUDO DE ESTRESSE, CONDUTA EXCLUÍDA TENDO EM VISTA A AUSÊNCIA DE TEMPO HÁBIL PARA REALIZAR O ESTUDO, CONSIDERANDO A DATA PUBLICAÇÃO DA RDC 51/2011 E A IMPORTAÇÃO E A VALIDADE DO PRODUTO DE 30 MESES. EM QUE PESE TAL FATO, MANTEM-SE O MONTANTE DA MULTA APLICADA PELA DECISÃO RECORRIDA, UMA VEZ QUE O VALOR DA MULTA FOI ARBITRADO LEVANDO-SE EM CONTA A GRAVIDADE DA SITUAÇÃO QUE NÃO SE REVELA MENOR APENAS PELA DESCONSIDERAÇÃO DA CONDUTA RELATIVA A NÃO APRESENTAÇÃO DO ESTUDO DE ESTRESSE PREVISTO PELA RDC 51/2011. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DE R$8.000,00 (OITO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.
Informações Adicionais: AIS número: 021/2012 – PP-Curitiba-PR
PAS número: 25743.580067/2012-47 - 2 volumes - (exp. 0830243/12-0)
Número do expediente recurso: 2277147/16-6
SJO 04-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo sanitário

Temperatura de produto

Descumprimento do termo de guarda e responsabilidade

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 29-2021-Cres2-Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.pdf
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