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dc.contributor.authorConselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)-
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.date.accessioned2025-05-05T12:20:17Z-
dc.date.available2025-05-05T12:20:17Z-
dc.date.issued2014-03-31-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/15859-
dc.description.abstractPretende ser um padrão comum para o relato da avaliação periódica do benefício-risco de produtos comercializados entre as regiões do ICH. O Guia E2C(R2)1 do ICH introduziu novos conceitos ligados a uma evolução do tradicional Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR, do inglês Periodic Safety Update Report) de um relatório de segurança de intervalo para um relatório cumulativo de benefício-risco. Ele mudou o foco de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSRs, do inglês Individual Case Safety Reports) para avaliação de dados agregados. Além disso, o escopo ampliado aumentou a necessidade de integrar informações no relatório.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleGuia E2C(R2) do ICH : relatório periódico de avaliação benefício-risco : perguntas e respostaspt_BR
dc.typeGuiapt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitáriapt_BR
dc.rights.holderConselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical27 p.pt_BR
dc.subject.keywordMONITORAMENTO, FISCALIZAÇÃO E CONTROLEpt_BR
dc.subject.keywordSegurança do pacientept_BR
dc.subject.keywordAvaliação benefício-risco de produtospt_BR
dc.rights.accessOpen Accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Monitoramento do Risco Sanitário de Produtos

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