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dc.contributor.authorInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use-
dc.contributor.authorInternational Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)-
dc.date.accessioned2025-05-05T13:28:14Z-
dc.date.available2025-05-05T13:28:14Z-
dc.date.issued2014-03-31-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/15861-
dc.description.abstractPretende ser um padrão comum para o relato da avaliação periódica do benefício-risco de produtos comercializados entre as regiões do ICH. O Guia E2C(R2)1 do ICH introduziu novos conceitos ligados a uma evolução do tradicional Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR, do inglês Periodic Safety Update Report) de um relatório de segurança de intervalo para um relatório cumulativo de benefício-risco. Ele mudou o foco de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSRs, do inglês Individual Case Safety Reports) para avaliação de dados agregados. Além disso, o escopo ampliado aumentou a necessidade de integrar informações no relatório.pt_BR
dc.language.isoenpt_BR
dc.relationhttps://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/15859pt_BR
dc.titleE2C(R2) implementation working group ICH E2C(R2) guideline : periodic benefit-risk evaluation report questions & answerspt_BR
dc.typeGuiapt_BR
dc.rights.holderConselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)pt_BR
dc.localGenevapt_BR
dc.description.physical19 p.pt_BR
dc.subject.keywordMONITORAMENTO, FISCALIZAÇÃO E CONTROLEpt_BR
dc.subject.keywordAvaliação benefício-risco de produtospt_BR
dc.subject.keywordSegurança do pacientept_BR
dc.rights.accessOpen Accesspt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Monitoramento do Risco Sanitário de Produtos

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