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Título: Voto n. 45/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO, PRODUTO EXCEPCIONALIDADE DA REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS EM VIRTUDE DA PANDEMIA COVID 19. 1 PRODUTO CANCELADO POR AÇÕES DE AUDITORIA INTERNA CONFORME PRECEITUA RDC Nº 40/2015, ART 11, III. 2 DECLARAÇÃO DO FABRICANTE INCOMPLETA RDC Nº 40/2015, ART. 4º INCISO IV, ALÍNEA D, AUSÊNCIA DE DECLARAÇÃO AOS REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE. 3 APRESENTAÇÃO DE NOVOS DOCUMENTOS QUE DEVERIAM CONSTAR DO PROTOCOLO INICIAL E APRESENTADOS EM SEDE RECURSAL, CONFIGURA FATO NOVO A RDC N° 266/2019 EM SEU ART. 12, I CONHECER DO RECURSO ADMINISTRATIVO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.661297/2020-87
Número do expediente indeferido: 2260351/20
Número do expediente recurso: 3539722/20-3
SJO 07-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Dispositivo médico

Produtos de saúde

H7 Import Eireli
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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VOTO Nº 45-2021-CRES3-H7 IMPORT EIRELI-ME.pdf
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