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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/1650| Título: | Voto n. 242/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. PETIÇÃO DE RENOVAÇÃO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO UNOPROST (MESILATO DE DOXAZOSINA), COMPRIMIDO SIMPLES, APRESENTAÇÕES DE 1 MG, 2 MG, 4 MG. AUSÊNCIA DOS SEGUINTES DOCUMENTOS, DADOS, ENSAIOS/ESTUDOS/TESTES: A) ESPECIFICIDADE NA DETERMINAÇÃO DO TEOR DO ATIVO; B) ESTUDO MICROBIOLÓGICO NOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE; C) ESTUDO DE PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO PARA CONCENTRAÇÃO DE 4 MG. DISPOSITIVOS DA LEGISLAÇÃO SANITÁRIA NÃO ATENDIDOS: ITENS 2.9 E 2.11 DA RE N° 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25000.007263/96-78 Número do expediente indeferido: 050033/11-0 Número do expediente recurso: 0121259/15-1 SJO 08-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Renovação de registro de medicamento Medicamento similar Apsen Farmacêutica S.A. |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 242-2020-CRES1-Aspen Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 1.08 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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