Voto n. 62/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2022-09-05T19:50:38Z	-
dc.date.available	2022-09-05T19:50:38Z	-
dc.date.issued	2021-03-19	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1658	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÂO DE REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA INEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. DOCUMENTAÇÃO INCOMPLETA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. NÃO É POSSÍVEL O DEFERIMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR QUANDO CONFIGURADA INOBSERVÂNCIA DE DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS EM DESACORDO COM O ARTIGO 7° DA RESOLUÇÃO RDC N° 134/2003, COM A RDC Nº 17/2007 E COM RESOLUÇÃO RE Nº 01/05. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.relation	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1659	-
dc.title	Voto n. 62/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	7 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do processo: 25000.018174/98-73	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente indeferido: 0932144/13-6	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente recurso: 0082088/14-1	pt_BR
dc.description.additional	SJO 08-21	pt_BR
dc.description.additional	Inclui Despacho n. 148/2021/GGREC/GADIP/ANVISA	-
dc.subject.keyword	Jurisprudência	pt_BR
dc.subject.keyword	Recurso administrativo	pt_BR
dc.subject.keyword	Renovação de registro de produto médico	pt_BR
dc.subject.keyword	Renovação de registro de medicamento	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento similar	pt_BR
dc.subject.keyword	União Química Farmacêutica Nacional S/A	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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