Voto n. 26/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DO MEDICAMENTO SIMILAR. Ausência dos seguintes documentos, informações, dados estudos ou relatórios: a) comprovação de registro no país de origem ou comprovação de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que é comercializado; b) 2 lotes referentes a lotes industriais fabricados nos últimos 3 anos; c) data de validade; d) validação das metodologias analíticas referente ao controle de qualidade do fármaco, realizada pelo fabricante do medicamento; e) co-validação da metodologia analítica para o teste de substâncias relacionadas utilizado no estudo de Equivalência Farmacêutica. CBPF vencido. Dispositivos da legislação sanitária não observados: itens l.2.3.1, II.2.b, II.2.c, l.1.5.1 da RDC nº. 17/2007 c/c art, 18 e seu §1º da Lei 6.360/1976; item I.5 da RE nº 310/2004. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.