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Voto nº 28-2021-CRES1-Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-08T17:03:21Z-
dc.date.available2022-09-08T17:03:21Z-
dc.date.issued2021-03-02-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1752-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. 1. Não é possível o deferimento de petição pós-registro de ampliação do prazo de validade quando a empresa não apresenta validação da metodologia analítica do controle de qualidade do produto acabado em atendimento à RE no 899 de 2003. 2. Não é possível considerar dados de estudo de estabilidade cuja metodologia analítica do controle de qualidade do produto acabado não foi apresentada em atendimento à RE no 899 de 2003. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 28/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical12 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.070448/2007-16pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 918999/09-8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0353771/12-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 06-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordZydus Nikkho Farmacêutcicapt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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