Voto n. 25/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS./ PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. FOTOESTABILIDADE. EMBALAGEM PRIMÁRIA. 1. A ausência dos ensaios de avaliação das substâncias relacionadas/produtos de degradação nos estudos de estabilidade acelerado e de longa duração no cumprimento de exigência, quando solicitados, levam ao indeferimento da petição de alteração pós-registro de medicamento por descumprimento art. 11 da RDC 204/2005. 2. A avaliação de substâncias relacionadas/produtos de degradação nos estudos de estabilidade já deveria compor a petição inicial e, sua ausência, reflete a inobservância do item 2.9. do anexo da RE nº 01/2005, vigente à época do peticionamento. 3. A ausência de verificação das impurezas durante os estudos de estabilidade compromete a garantia de que o produto a ser disponibilizado à população tenha qualidade e segurança, o que está em desacordo com o inciso II, do art. 16, da Lei nº 6.360/1976. 4. A não realização do estudo de fotoestabilidade com o produto em sua embalagem primária contraria o item 2.3 da RE nº 01/2005, vigente à época do protocolo da petição. Desse modo, a ausência de justificativa, tanto no cumprimento de exigência, como em sede de recurso, para a não utilização da amostra em embalagem primária, contraria o previsto na Seção VI, do Capítulo V, da RDC 318/2019, bem como as orientações do Guia 28/2019 (item IX), o que leva ao indeferimento da respectiva petição de alteração pós-registro. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.