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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/1754
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 24-2021-CRES1-Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.pdf Restricted Access | 2.07 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-09-08T17:04:24Z | - |
dc.date.available | 2022-09-08T17:04:24Z | - |
dc.date.issued | 2021-03-02 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1754 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. PROCESSO DE FABRICAÇÃO. ROTA DE SÍNTESE. MATERIAL DE PARTIDA. CONTROLE DE QUALIDADE. ETAPAS CRÍTICAS. INTERMEDIÁRIOS. RECUPERAÇÃO DE SOLVENTES E MATERIAIS. A ausência das informações requeridas por meio de exigência técnica, e indispensáveis para avaliação do IFA, levam ao indeferimento da petição de registro com base no Art. 11 da RDC 204/2005 e na alínea “e” do Art.24 da RDC nº 200/2017, alterada pelo art. 4º e art.23-A da RDC 361/2020. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 24/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 16 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.102888/2018-01 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 0146976/18-2 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente recurso: 3472533/20-0 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 06-21 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Sun Farmacêutica do Brasil | pt_BR |
dc.subject.keyword | MEDICAMENTOS SIMILARES | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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