Voto n. 956/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

EMENTA: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. AUTUAÇÃO POR ALTERAÇÃO DOS QUANTITATIVOS DOS EXCIPIENTES: CELULOSE MICROCRISTALINA, LACTOSE MONOIDRATADA E ESTEREATO DE MAGNÉSIO ANTES DA PROTOCOLIZAÇÃO DA PETIÇÃO DE ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE E SEM ANUÊNCIA PRÉVIA DA ANVISA, NA FORMULAÇÃO DO MEDICAMENTO ACICLOVIR 200MG, LOTE BR44846. DESCUMPRIMENTO DA LEI Nº 6.360/76, ART. 13 C/C, ARTIGO 79 RESOLUÇÃO – RDC Nº 48/2009. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO ARTIGO 10, INCISOS IV E XXIX DA LEI N° 6.437/1977. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA SEGUNDO OS CRITÉRIOS LEGAIS. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA INICIALMENTE APLICADA NO VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS) EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DA MULTA.