Voto n. 32/2021/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. BIOEQUIVALÊNCIA. BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. RASTREABILIDADE DO MEDICAMENTO REFERÊNCIA. ESPECIFICIDADE. SELETIVIDADE. DOSEAMENTO, DISSOLUÇÃO. SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS. IMPORTADOR. 1. A falta de rastreabilidade das amostras do medicamento referência utilizadas no estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, desde a aquisição até seu recebimento no Centro de Bioequivalência, impedem a utilização dos dados obtidos no estudo por estar em desacordo com o requerido no Anexo I da Resolução RDC no 41/2000. 2. O não cumprimento de exigências técnicas de forma integral, no prazo consignado, em ato único, aliado à não apresentação de justificativa que demonstre eventual inexatidão da avaliação da área técnica competente da Anvisa, levam ao indeferimento da petição por contrariar o previsto nos incisos I e III do art. 7o da RDC no 204/2005. 3. A ausência de Validação do Método Analítico de Substâncias Relacionadas leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento genérico, por estar em desacordo com o preconizado no subitem 5.5, anexo, RDC no 16/2007. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.