Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/1944
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 06-2021-Cres1-Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.pdf
  Restricted Access		286.82 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-13T17:56:26Z-
dc.date.available2022-09-13T17:56:26Z-
dc.date.issued2021-04-07-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/1944-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. Não é possível o deferimento de registro de medicamento similar quando configurada a ausência de testes, estudos, dados, informações ou documentos: a) controle microbiológico do insumo ativo e dos excipientes; b) ensaio de rotação específica no controle de qualidade do fármaco; c) faixa de linearidade no controle de qualidade do medicamento; d) ensaio de gotejamento e viscosidade. Não conformidades no Relatório de Produção e na condução do estudo de fotoestabilidade. Ensaio de perda de peso insatisfatório. Inobservância dos dispositivos da legislação sanitária: item 2.2 da RE n° 899/2003; IN n° 02/2009; Arts. 343 e 350 da RDC n° 17/2010; RE n° 1/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 6/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.789993/2010-31pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 860567/10-0pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0377554/13-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 11-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordSafoni-Aventis Farmacêuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.