Voto n. 126/2021/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO PÓSREGISTRO DE MEDICAMENTO. ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA. MATERIAL DE PARTIDA. Cabe indeferimento, sem emissão de exigência técnica, visando racionalizar a análise de modo a atender de maneira mais eficiente e econômica a avaliação das petições e alcançar a eficácia e efetividade dos valores e fins presentes nas normas, quando verificado que o detentor do DIFA propõe uma redefinição do material de partida em que há a supressão de duas etapas sintéticas, passando a rota de síntese a ser constituída apenas de uma etapa sintética seguida de etapas físicas, comprometendo a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na etapa de síntese química do ingrediente ativo. RDC nº 204/2005, Orientação de Serviço nº 02-2012/GGMED/ANVISA, NOTA TÉCNICA n° 06-001/2015-COISC/GGINP/SUINP/ANVISA/COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA e art. 6º da RDC 69/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.