Voto n. 53/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2022-09-15T16:52:44Z	-
dc.date.available	2022-09-15T16:52:44Z	-
dc.date.issued	2021-07-07	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2032	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. VALIDAÇÃO. METODOLOGIA ANALÍTICA. TESTES FÍSICOS. ENSAIO DE IMPERMEABILIDADE. FABRICANTE DO FÁRMACO. 1. A validação deve garantir que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados dos testes realizados. RDC nº 899/2003. 2. O atendimento parcial das não conformidades constatadas não se demonstra hábil a modificar a decisão de indeferimento. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 53/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	8 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do processo: 25351.301582/2007-74	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente indeferido: 0732470/13-7	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente recurso: 0421191/14-0	pt_BR
dc.description.additional	SJO 23-21	pt_BR
dc.subject.keyword	Jurisprudência	pt_BR
dc.subject.keyword	Recurso administrativo	pt_BR
dc.subject.keyword	Fresenius Kabi Brasil	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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