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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/20738| Título: | Decisão n. 4105421 CAJIS/DIRE4/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Quarta Diretoria (DIRE4) Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento de Infrações Sanitárias (CAJIS) |
| Ano de publicação: | 2026 |
| Resumo: | A empresa Supri Artigos Médico-Hospitalares Ltda foi autuada por importar o produto SUTURA DE POLIDIOXANONA PDO (Registro MS 80351240030) com fabricante legal descrito na embalagem divergente do aprovado no registro junto à ANVISA, em desacordo com os itens 1 e 1.1 do Capítulo II da RDC n° 81/2008; e por não apresentar, no prazo de 30 dias, o comprovante de devolução da carga ao dossiê de importação, conforme exigido no Termo de Interdição. A autoridade julgadora manteve o Auto de Infração Sanitária, promoveu o reenquadramento legal das condutas e aplicou a penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) por importação de produto para a saúde com fabricante divergente do aprovado no registro, e advertência pelo descumprimento do prazo para apresentação do comprovante de devolução da carga. |
| Número do Processo: | 25351.075482/2023-05 |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0121206/23-1 - PAFPS Decisão em 1ª instância |
| Palavra Chave: | Produtos para saúde Importação Embalagem Registro Descumprimento de notificação Penalidade Risco alto Advertência Multa Reenquadramento Primariedade Grande porte Inspeção |
| Tipo: | Decisão/PAS |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência: Processo Administrativo Sanitário: Decisões |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| SEI - 25351.075482_2023-05.pdf | 133.82 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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