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Voto n° 106_2021_CRES1_EMS S.A.pdf
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Despacho n° 147_2021_GGREC_EMS S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-19T19:35:41Z-
dc.date.available2022-09-19T19:35:41Z-
dc.date.issued2021-06-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2097-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES. TAMANHO DO LOTE PILOTO/BIOLOTE. EXCESSO DE VITAMINAS NA FORMULAÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. A APRESENTAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE REALIZADOS COM LOTE PILOTO É INADEQUADA PARA A COMPROVAÇÃO DE QUALIDADE DE PRODUTOS QUE SOFRERAM A ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DO TIPO INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES. ART. 66 E 69 DA RDC 48/2009. 2. QUANDO A ANVISA JULGAR NECESSÁRIO, É CABÍVEL A SOLICITAÇÃO DE DOCUMENTOS ADICIONAIS NOS PROCESSOS DE ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO PETICIONADOS DURANTE A VIGÊNCIA DA RDC 48, DE 06/10/2009. ART. 210 E 212 DA RDC 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2098-
dc.titleVoto n. 106/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical8 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.080622/2017-02pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0986469/13-5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0225792/17-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 19-21pt_BR
dc.description.additionalInclui Despacho nº 147/2021/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordLote pilotopt_BR
dc.subject.keywordAlteração pós-registropt_BR
dc.subject.keywordEMS S/Apt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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