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Título: Voto n. 344/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. FOTOESTABILIDADE. A BIOISENÇÃO DO ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA PARA INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS É ACEITA DESDE QUE O PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO SEJA REALIZADO PELO MESMO FABRICANTE DA CONCENTRAÇÃO REQUERIDA E DA CONCENTRAÇÃO REGISTRADA. O ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE É UM ENSAIO ADICIONAL A SER REALIZADO QUANDO NECESSÁRIO. DESACORDO COM A CAPÍTULO II, SEÇÃO II, ART. 5° DA RESOLUÇÃO RDC Nº 37/2011 E ITEM 2.9 DA RESOLUÇÃO RE 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Publicação relacionada: http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2101
http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2100
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.416131/2020-16
Número do expediente indeferido: 1015851/11-1
Número do expediente recurso: 0339382/13-8
SJO 19-21
Inclui Voto n. 1/2022/SEI/DIRE3/ANVISA
Inclui Despacho n. 126/2021/GGREC/GADIP/ANVISA
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Nova concentração no país

Perfil de dissolução comparativo

BIODISPONIBILIDADE RELATIVA

BIOEQUIVALÊNCIA

Glaxosmithkline Brasil
Tipo: Voto/Despacho
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