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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2099| Título: | Voto n. 344/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. FOTOESTABILIDADE. A BIOISENÇÃO DO ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA PARA INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS É ACEITA DESDE QUE O PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO SEJA REALIZADO PELO MESMO FABRICANTE DA CONCENTRAÇÃO REQUERIDA E DA CONCENTRAÇÃO REGISTRADA. O ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE É UM ENSAIO ADICIONAL A SER REALIZADO QUANDO NECESSÁRIO. DESACORDO COM A CAPÍTULO II, SEÇÃO II, ART. 5° DA RESOLUÇÃO RDC Nº 37/2011 E ITEM 2.9 DA RESOLUÇÃO RE 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2101 http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2100 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.416131/2020-16 Número do expediente indeferido: 1015851/11-1 Número do expediente recurso: 0339382/13-8 SJO 19-21 Inclui Voto n. 1/2022/SEI/DIRE3/ANVISA Inclui Despacho n. 126/2021/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Nova concentração no país Perfil de dissolução comparativo BIODISPONIBILIDADE RELATIVA BIOEQUIVALÊNCIA Glaxosmithkline Brasil |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Despacho n° 126_2021_GGREC_Glaxosmithkline Brasil LTDA.pdf Restricted Access | 133.93 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir | |
| Voto Dicol nº 1-2022-DIRE3-Glaxosmithkline Brasil Ltda.pdf Restricted Access | 136.24 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir | |
| Voto nº 344_2020_CRES1_GlaxoSmithKline Brasil Ltda.pdf Restricted Access | 172.73 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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