Decisão n. 4104028 CAJIS/DIRE4/ANVISA

Abstract

A SOC. BENEF. ISR. BRAS. HOSPITAL ALBERT EINSTEIN foi autuada por importar um produto para saúde cuja fabricação ocorreu antes da publicação da regularização do modelo no Diário Oficial da União, não estando, assim, devidamente regularizado junto à ANVISA. A área autuante manifestou-se pelo arquivamento do AIS, explicando que a Diretoria Colegiada (DICOL) autorizou, em caráter excepcional, a importação de dispositivos médicos fabricados antes da regularização, desde que o processo de importação fosse protocolado na ANVISA dentro de um prazo específico, o que ocorreu neste caso. O auto de infração foi arquivado.