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Voto nº 95_2021_Cres1_Medquimica Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-21T15:52:44Z-
dc.date.available2022-09-21T15:52:44Z-
dc.date.issued2021-06-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2125-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. ACELERADO. LONGA DURAÇÃO. METODOLOGIA ANALÍTICA. ANÁLISE DE TEOR. ESPECIFICIDADE. SELETIVIDADE. EXATIDÃO. IMPUREZAS. ALTERAÇÃO DE MÉTODO. 1. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS PARÂMETROS DE ESPECIFICIDADE/ SELETIVIDADE E EXATIDÃO DA METODOLOGIA ANALÍTICA DE TEOR ENSEJA A REPROVAÇÃO DO ESTUDO DE ESTABILIDADE. 2. EVENTUAL ALTERAÇÃO NO MÉTODO DE ANÁLISE DE TEOR OCORRIDA NO ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO DEVE SER ESPECIFICADA. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 95/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical9 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25000.011281/99-14pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0567544/13-8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0225689/14-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 19-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de Estabilidadept_BR
dc.subject.keywordParâmetros de especificidadept_BR
dc.subject.keywordAlteração moderada de excipientept_BR
dc.subject.keywordMedquimica Industria Farmaceuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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