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Voto nº 103_2021_CRES1_Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-09-21T19:06:56Z-
dc.date.available2022-09-21T19:06:56Z-
dc.date.issued2021-06-09-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2128-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO. ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF). INVÁLIDO. 1. A verificação ulterior da vigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) possui o condão de mitigar a não conformidade constatada em 1ª instância. 2. É plausível o retorno de processo para área técnica quando a documentação acostada à petição inicial não foi analisada em sua integralidade pela extinta Unidade de Triagem. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 103/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.663380/2010-18pt_BR
dc.description.additionalNúmero dos expedientes indeferidos: 0001202/15-5, 0001194/15-1, 0001179/15-7, 0001180/15-1 e 0001201/15-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero dos expedientes recursos: 0122758/15-1, 0122771/15-8, 0122778/15-5, 0122788/15-2 e 0122799/15-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 19-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordLegrand Pharma Indústria Farmacêuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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