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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2241
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 272_2021_Cres2_Halex Istar Industria Farmaceutica S A.pdf Restricted Access | 1.08 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada | - |
dc.date.accessioned | 2022-09-27T19:34:20Z | - |
dc.date.available | 2022-09-27T19:34:20Z | - |
dc.date.issued | 2021-03-05 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2241 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. INSPEÇÃO PARA CERFIFICAÇÃO DE BPF. CONTROLE E QUALIDADE. INCONSISTÊNCIA DE DADOS. NÃO CONFORMIDADE CRÍTICA. MEDIDA CAUTELAR PREVENTIVA. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. 1. A não integridade dos dados de controle de qualidade se configura como não conformidade crítica do sistema de Garantia da Qualidade, estando em desacordo com o § 2º do art. 283 da RDC nº 17/2010, portanto, passível de cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos-BPF 2. O indício de adulteração de documentos da Garantia da Qualidade verificado durante a inspeção sanitária, põe em risco a consistência dos resultados das análises de controle de qualidade do medicamento, passível de medida cautelar preventiva, conforme o art. 23, § 3 a, da Lei nº 6/437/77. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 272/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 5 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25351.502277/2019-31 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 2075152/19-4 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2445116/19-9 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 14-21 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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