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Voto nº 272_2021_Cres2_Halex Istar Industria Farmaceutica S A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada-
dc.date.accessioned2022-09-27T19:34:20Z-
dc.date.available2022-09-27T19:34:20Z-
dc.date.issued2021-03-05-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2241-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. INSPEÇÃO PARA CERFIFICAÇÃO DE BPF. CONTROLE E QUALIDADE. INCONSISTÊNCIA DE DADOS. NÃO CONFORMIDADE CRÍTICA. MEDIDA CAUTELAR PREVENTIVA. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. 1. A não integridade dos dados de controle de qualidade se configura como não conformidade crítica do sistema de Garantia da Qualidade, estando em desacordo com o § 2º do art. 283 da RDC nº 17/2010, portanto, passível de cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos-BPF 2. O indício de adulteração de documentos da Garantia da Qualidade verificado durante a inspeção sanitária, põe em risco a consistência dos resultados das análises de controle de qualidade do medicamento, passível de medida cautelar preventiva, conforme o art. 23, § 3 a, da Lei nº 6/437/77.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 272/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.502277/2019-31pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 2075152/19-4pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2445116/19-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 14-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordHalex Istar Indústria Farmacêutica S.A.pt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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