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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2374| Título: | Voto n. 76/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO. EDITAL. ADEQUAÇÃO. NOME COMERCIAL. CONFUSÃO. SEMELHANÇA. DENOMINAÇÃO GENÉRICA. O registro do produto como medicamento similar não pode ser renovado com seu nome comercial apresentado semelhança com a DCB de seu princípio ativo, uma vez que essa é a designação para o medicamento genérico, devendo o medicamento similar ser identificado por nome comercial ou marca não semelhante à denominação genérica. Item 3.2 da RDC n. 333/2003; art. 57, § 2. - incluído pela Lei n. 13.236/2015- e art. 59 da Lei n. 6.360; Incisos XX e XI do art. 3., e art. 6. da Lei n. 9787/1999; art. 4 da RDC n. 92/2000. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.678136/2010-61 Número do expediente indeferido: 367434/09-7 Número dos expedientes dos recursos: 383422/06-1 e 1009706/12-6 SJO 17-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Renovação de registro de medicamento Medicamento similar Adequação do nome comercial Denominação genérica Diazepam NQ EMS Sigma Pharma |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 76_2021_CRES1_EMS Sigma Pharma Ltda.pdf Restricted Access | 2.23 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir | |
| Despacho n° 123_2021_GGREC_EMS Sigma Pharma LTDA.pdf Restricted Access | 443.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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