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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2398
Título: | Voto n. 376/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2021 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO TERCEIRIZADA. EQUIPAMENTO MÉDICO. DECLARAÇÃO DO DETENTOR DA REGULARIZAÇÃO DO PRODUTO. INFORMAÇÕES NÃO FIDEDIGNAS. PARTE E PEÇAS. MODELO. REGISTRO. DEVIDO PROCESSO LEGAL. RESPONSABILIDADE. 1. Prestar informações não fidedignas ao conceder autorização de importação terceirizada de modelo de parte e peça não constante do processo de registro de equipamento médico configura infração sanitária. Artigo 12 da Lei nº 6.360/1976, item 1.3 do Capítulo II e item 4 do Capítulo XXXVII da RDC 81/2008, inciso XXXIV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. 2. As infrações sanitárias são apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e os prazos estabelecidos pela lei especial regente da matéria. Artigo 13 da Lei nº 6.437/1977. 2. O detentor do registro tem responsabilidade pelas informações exigidas, ainda que prestadas por terceiro, quanto aos bens ou produtos importados. Alínea “d” do item 5 do Capítulo VII da RDC 81/2008. 3. Adequada dosimetria da pena segundo os critérios legais (artigo 2º e art.6º da Lei nº 6.437/1977). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa, acrescida da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou no valor de R$4.000,00 (quatro mil reais). |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | AIS número 268/2013- PA – Guarulhos - SP PAS número 25759.494000/2013-18 (exp. 0704212/13-4) Número do expediente recurso: 1273886/16-7 SJO 15-21 |
Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo INFRAÇÃO SANITÁRIA Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto nº 376-2021-Cres2-EMERGO BRAZIL IMP E DIST DE PRODUTOS MÉDICOS HOSP.LTDA-ME.pdf Restricted Access | 139.42 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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