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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2412| Título: | Voto n. 23/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. PROCESSO PRODUTIVO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Indeferimento da alteração moderada de excipiente por não realizar testes obrigatórios de dissolução e eficácia de conservante. Além de utilização de lote com tamanho fora do estabelecido em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25000.006645/98-09 Número do expediente indeferido: 0620792/13-8 Número do expediente recurso: 0966778/13-4 SJO 17-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Medicamento similar Alteração moderada de excipiente Tecnologia farmacêutica Processo produtivo Estudo de estabilidade Inclusão de equipamento com diferente desenho Princípio de funcionamento Germed Farmacêutiva |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 23_2020_Cres1_Germed Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 263.81 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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