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Voto nº 24_2020_Cres1_Germed Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-07T12:39:50Z-
dc.date.available2022-10-07T12:39:50Z-
dc.date.issued2021-05-26-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2413-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. VALIDAÇÃO. PROCESSO PRODUTIVO. ESTABILIDADE. Indeferimento da alteração moderada de excipiente em virtude de não realizar testes obrigatórios de dissolução e eficácia de conservante. Além de utilização de lote com tamanho fora do estabelecido, em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 24/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical14 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25000.006645/98-09pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0620794/13-4pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0964757/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 17-2021pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordAlteração moderada de excipientept_BR
dc.subject.keywordTecnologia farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordValidação de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordProcesso produtivopt_BR
dc.subject.keywordEstabilidade de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordContraceppt_BR
dc.subject.keywordGermed Farmacêutivapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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