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Título: Voto n. 25/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. EMBALAGEM PRIMÁRIA. TAMANHO DE LOTE. Indeferimento da inclusão de novo acondicionamento em virtude de não realizar teste obrigatório de dissolução, ausência de resultados do teste na embalagem primária e utilização de lote com tamanho fora do estabelecido, em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: No do processo: 25000.006645/98-09
No do expediente indeferido: 0620809/13-6
No do expediente recurso: 0965950/13-1
SJO 17-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Medicamento similar

Inclusão de novo acondicionamento

Tecnologia farmacêutica

Estudo de estabilidade

Embalagem primária

Tamanho de lote

Contracep

Germed Farmacêutica
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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