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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2414| Título: | Voto n. 25/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. EMBALAGEM PRIMÁRIA. TAMANHO DE LOTE. Indeferimento da inclusão de novo acondicionamento em virtude de não realizar teste obrigatório de dissolução, ausência de resultados do teste na embalagem primária e utilização de lote com tamanho fora do estabelecido, em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | No do processo: 25000.006645/98-09 No do expediente indeferido: 0620809/13-6 No do expediente recurso: 0965950/13-1 SJO 17-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Medicamento similar Inclusão de novo acondicionamento Tecnologia farmacêutica Estudo de estabilidade Embalagem primária Tamanho de lote Contracep Germed Farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 25_2020_Cres1_Germed Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 242.9 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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