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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2415
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 26_2020_Cres1_Germed Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 233 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2022-10-07T12:58:14Z | - |
dc.date.available | 2022-10-07T12:58:14Z | - |
dc.date.issued | 2021-05-26 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2415 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. METODOLOGIA ANALÍTICA. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTABILIDADE. FOTOESTABILIDADE. Indeferimento da renovação de registro de medicamento em virtude de não realizar testes de dissolução e material particulado. Utilização de lote com tamanho fora do estabelecido em desacordo com RDC n. 48/2009, RDC n. 31/2010, RE n. 899/2003 e RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 26/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 11 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do processo: 25000.006645/98-09 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente indeferido: 1041778/12-8 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente recurso: 0946068/13-3 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 17-2021 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Jurisprudência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recurso administrativo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento similar | pt_BR |
dc.subject.keyword | Renovação de registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Tecnologia farmacêutica | pt_BR |
dc.subject.keyword | Equivalência farmacêutica | pt_BR |
dc.subject.keyword | Metodologia analítica | pt_BR |
dc.subject.keyword | Controle de qualidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estabilidade de medicamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | Fotoestabilidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Contracep | pt_BR |
dc.subject.keyword | Germed Farmacêutica | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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