Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2519
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 116_2021_Cres1_Natulab Laboratórios S.A.pdf
  Restricted Access
355.16 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-19T18:13:05Z-
dc.date.available2022-10-19T18:13:05Z-
dc.date.issued2021-06-16-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2519-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. INFORMAÇÕES DIVERGENTES. QUADRO COMPARATIVO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO, MÉTODO ANALÍTICO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. 1. Admite-se justificativa de cometimento de erro material (preenchimento incorreto) quando existem provas produzidas desde o protocolo da petição inicial que corroboram com a alegação. 2. É imprescindível a apresentação de relatório de validação do novo método analítico do produto acabado quando exigida para protocolo da petição inicial de alteração moderada de excipiente. Inciso VII, art. 81 da RDC nº 48/2009. 3. Quando houver obrigatoriedade de realização de perfil de dissolução comparativo, é imprescindível a sua apresentação no momento do protocolo da petição inicial de alteração moderada de excipiente. Inciso VI, art. 81 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 116/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.023604/01-11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0019248/12-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0302563/14-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 20-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordNatulab Laboratório S.Apt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência



Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.