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Título: Voto n. 117/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. INFORMAÇÕES DIVERGENTES. QUADRO COMPARATIVO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO. METODOLOGIA ANALÍTICA. ESTABILIDADE. 1. Admite-se justificativa de cometimento de erro material (preenchimento incorreto) quando existem provas produzidas desde o protocolo da petição inicial que corroboram com a alegação. 2. É imprescindível a apresentação de relatório de validação do novo método analítico do produto acabado quando exigida para protocolo da petição inicial. Inciso VII, art. 81 da RDC nº 48/2009. 3. A metodologia analítica para avaliação do teor no produto acabado deve comprovar a confiabilidade dos resultados. CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.023604/01-11
Número do expediente indeferido: 0019276/12-7
Número do expediente recurso: 0302539/14-0
SJO 20-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Natulab Laboratório S.A
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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