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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2520| Título: | Voto n. 117/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO SIMILAR. PÓS REGISTRO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. INFORMAÇÕES DIVERGENTES. QUADRO COMPARATIVO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO. METODOLOGIA ANALÍTICA. ESTABILIDADE. 1. Admite-se justificativa de cometimento de erro material (preenchimento incorreto) quando existem provas produzidas desde o protocolo da petição inicial que corroboram com a alegação. 2. É imprescindível a apresentação de relatório de validação do novo método analítico do produto acabado quando exigida para protocolo da petição inicial. Inciso VII, art. 81 da RDC nº 48/2009. 3. A metodologia analítica para avaliação do teor no produto acabado deve comprovar a confiabilidade dos resultados. CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.023604/01-11 Número do expediente indeferido: 0019276/12-7 Número do expediente recurso: 0302539/14-0 SJO 20-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Natulab Laboratório S.A |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 117_2021_Cres1_Natulab Laboratórios S.A.pdf Restricted Access | 533.41 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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