Voto n. 200/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)

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VOTO Nº 200-2021-CRES3-JOTEC DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE EQUIPAMENTO HOSPITALARES LTDA.pdf Restricted Access		521.04 kB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	-
dc.date.accessioned	2022-10-19T19:15:24Z	-
dc.date.available	2022-10-19T19:15:24Z	-
dc.date.issued	2021-05-26	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2530	-
dc.description.abstract	RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. NECESSÁRIO RELATÓRIO DE ESTUDO CLÍNICO CONDUZIDO ESPECIFICAMENTE PARA O PRODUTO. NÃO DEMONSTRAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PRODUTO. Não atendimento à RDC/ANVISA n. 56/2001 e ao parágrafo único do §2. do art. 2. da RDC/ANVISA n. 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 200/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	17 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do processo: 25351.963724/2020-69	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente indeferido: 3152973/20-9	pt_BR
dc.description.additional	Número dos expedientes recurso: 0355661/21-7 e 0370434/21-8	pt_BR
dc.description.additional	SJO 17-2021	pt_BR
dc.subject.keyword	Jurisprudência	pt_BR
dc.subject.keyword	Recurso administrativo	pt_BR
dc.subject.keyword	Indeferimento de registro de famílias de material de uso médico	pt_BR
dc.subject.keyword	Registro de famílias de material de uso médico	pt_BR
dc.subject.keyword	Não demonstração de eficácia do produto	pt_BR
dc.subject.keyword	Não demonstração e segurança do produto	pt_BR
dc.subject.keyword	Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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