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VOTO Nº 201-2021-CRES3-PANTHER HEALHERCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PPRODUTOS MEDICOS LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2022-10-19T19:21:34Z-
dc.date.available2022-10-19T19:21:34Z-
dc.date.issued2021-05-26-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2532-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL DE USO MÉDICO. NÃO APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO CLÍNICA E RELATÓRIO DE ESTUDO DE ESTABILIDADE. NÃO DEMONSTRAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PRODUTO. Não atendimento ao item 3 dos Princípios (Anexo) e item 8.3 da norma RDC 56/2001 relativo ao item 1.6 do Anexo III.C da RDC 185/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 201/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.043498/2020-06pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 3315064/20-8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0414018/21-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 17-2021pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimento de registro de sistema de material de uso médicopt_BR
dc.subject.keywordNão apresentação de relatório de avaliação clínicapt_BR
dc.subject.keywordNão apresentação de relatório de estudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordNão demonstração de eficáciapt_BR
dc.subject.keywordNão demonstração de segurança do produtopt_BR
dc.subject.keywordRegistro de sistema de material de uso médicopt_BR
dc.subject.keywordPanther Healthcare Brasil Distribuidora de Produtos Médicospt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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