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Voto nº 56_2021_Cres1_Torrent do Brasil Ltda.pdf
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Despacho n° 149_2021_GGREC_Torrent do Brasil LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-19T20:09:43Z-
dc.date.available2022-10-19T20:09:43Z-
dc.date.issued2021-07-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2540-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO. ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO. UMIDADE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. 1. Não é possível aceitação de estudos de estabilidade de longa duração quando conduzidos em condição de umidade divergente da condição preconizada. RE n. 01/2005; 2. Não é possível aceitação de estudos de estabilidade de longa duração quando iniciados alguns anos após a vigência da RE n. 01/2005, a qual já previa a requalificação das câmaras climáticas para a umidade de 75%, desde a sua publicação, permitindo um prazo de aceitação de estudos realizados em condições anteriores até 31/07/2007. Além disso, não é possível aceitação de estudos de estabilidade de longa duração quando não são apresentados dados de produção dos lotes para comprovação de que se trata das mesmas condições propostas de produção e fórmula do medicamento objeto dos pleitos. Itens 5.2, 5.3 e 5.4 da RE n. 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 56/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical16 p.pt_BR
dc.description.additionalNo do processo: 25351.178701/2004-36pt_BR
dc.description.additionalNo dos expedientes indeferidos: 239820/11-6, 319159/11-1 e 239882/11-6pt_BR
dc.description.additionalNo dos expedientes dos recursos: 0272815/21-7, 027265921-5 e 0272665/21-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 24-2021pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registro de medicamentopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordAlteração maior de excipientept_BR
dc.subject.keywordAlteração maior do processo de produçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimento de petiçãopt_BR
dc.subject.keywordEstabilidade de longa duraçãopt_BR
dc.subject.keywordPerfil de dissolução comparativopt_BR
dc.subject.keywordTorrent do Brasilpt_BR
dc.subject.keywordOleptalpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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