Voto n. 131/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. INDEFERIMENTO. BULA. NOME DE MEDICAMENTO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE DO PRODUTO ACABADO. 1. Não é possível o deferimento do registro do medicamento quando não foram encaminhados modelos de bulas e rotulagem adequados à legislação brasileira, nem realizado peticionamento de assunto específico junto à CBRES para avaliação do rótulo e do nome comercial. RDC n. 47/2009, RDC n. 71/2009, RDC n. 59/2014; 2. Não é possível o deferimento do registro do medicamento quando os documentos apresentados no processo não correspondem aos Protocolos e Relatórios de Estudos de estabilidade propriamente ditos e não foram realizados, em fase de análise, estudos correspondentes às condições climáticas para a Zona IVb. Item 2.9 da RE n. 01/2005 e Seção II da RDC n. 318/2019; 3. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.