Voto n. 132/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. PRODUTO BIOLÓGICO. INDEFERIMENTO. VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO. ESTABILIDADE DO PRODUTO EM USO. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. 1. Não é possível o deferimento do pedido de registro do produto quando a validação das etapas críticas do processo de fabricação não consta concluída nem foi apresentada no processo. Item 2.4 do Capítulo III da RDC n. 233/2005; 2. Não é possível o deferimento do pedido de registro do produto quando os estudos de estabilidade em uso, referentes à utilização do produto após aberto, não cumprem com a normativa técnica exigida. Artigos 52 e 54 da RDC n. 50/2011; 3. Não há como ser concedido registro de um produto sem a devida comprovação de cumprimento com as Boas Práticas de Fabricação, por meio de certificado válido e emitido pela Anvisa. Item 10.1, do capítulo IV, da RDC n. 233/2005; 4. O não cumprimento das exigências técnicas enseja no indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.