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Título: Voto n. 141/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO BIOLÓGICO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO CLÍNICO DE COMPARABILIDADE. Para alteração moderada de excipientes é obrigatório apresentar estudo de comparabilidade entre a formulação registrada e a pretendida. Ausência de estudo clínico de fase III, em desacordo com o item II do Art. 29, item III do Art. 93 e item I do Art. 103 da RDC n. 49/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.209378/2006-11
Número do expediente indeferido: 1770093/16-1
Número do expediente recurso: 0157727/17-1
SJO 24-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Medicamento biológico

Segurança e eficácia

Estudo clínico de comparabilidade

Alteração moderada de excipiente do produto

Hepamax-S

Blau Farmacêutica
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 141_2021_Cres1_Blau Farmacêutica Ltda.pdf
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