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Voto nº 143_2021_Cres1_Blau Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-19T20:46:02Z-
dc.date.available2022-10-19T20:46:02Z-
dc.date.issued2021-07-14-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2545-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO BIOLÓGICO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE COMPARABILIDADE. ESTUDO CLÍNICO DE FASE III. Na alteração moderada de excipientes é obrigatório apresentar estudo de comparabilidade entre a formulação registrada e a formulação pretendida. Para viabilizar o pleito concomitante de nova via de administração e nova concentração é necessário também o estudo clínico de fase III em desacordo com o item II do Art. 29, item III do Art. 93 e item I do Art. 103 da RDC n. 49/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 143/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical9 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.209378/2006-11pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 2277996/16-5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0157737/17-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 24-2021pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso administrativopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento biológicopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de comparabilidadept_BR
dc.subject.keywordEstudo clínico de fase 3pt_BR
dc.subject.keywordHepamax-Spt_BR
dc.subject.keywordBlau Farmacêuticapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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