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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2566| Título: | Voto n. 300/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. NÃO ANUENCIA DE NOTIFICAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL. REFERENTES A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PRODUTO. Insuficiência de informações sobre eficácia e segurança do produto médico, incidindo no item 1.6 do Anexo III.C da RDC nº 185/200101 Ausência de estudos clínicos com o produto, conforme requisitos da NOTA TÉCNICA N° 004/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.166518/2021-99 Número do expediente indeferido: 0937670/21-4 Número do expediente recurso: 1138013/21-8 SJO 21-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso Administrativo Bio Brasil Biotecnologia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 300-2021-CRES3-BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA.pdf Restricted Access | 131.87 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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