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Título: Voto n. 331/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO. SPRAY NASAL COM CARACTERISTICAS INOVADORAS. 1. Produto inovador deve observar os requisitos descritos na NOTA TÉCNICA N. 04/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA; 2. Necessidade de apresentar estudo clínico realizado com o produto de natureza confirmatória demonstrando a segurança e eficácia do produto para as indicações de uso pleiteadas. Conforme consta da RDC n. 185/2001 e item 3.b do Anexo – Regulamento Técnico da RDC n. 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.435184/2020-28
Número do expediente cancelado: 1554742/20-6
Número do expediente recurso: 1490419/21-7
SJO 23-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Cancelamento de notificação de dispositivo médicos classe 1

Spray nasal

Zambon Laboratórios Farmacêuticos
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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VOTO Nº 331-2021-CRES3-ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.pdf
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