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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/2586| Título: | Voto n. 331/2021/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO. SPRAY NASAL COM CARACTERISTICAS INOVADORAS. 1. Produto inovador deve observar os requisitos descritos na NOTA TÉCNICA N. 04/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA; 2. Necessidade de apresentar estudo clínico realizado com o produto de natureza confirmatória demonstrando a segurança e eficácia do produto para as indicações de uso pleiteadas. Conforme consta da RDC n. 185/2001 e item 3.b do Anexo – Regulamento Técnico da RDC n. 56/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.435184/2020-28 Número do expediente cancelado: 1554742/20-6 Número do expediente recurso: 1490419/21-7 SJO 23-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Cancelamento de notificação de dispositivo médicos classe 1 Spray nasal Zambon Laboratórios Farmacêuticos |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 331-2021-CRES3-ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.pdf Restricted Access | 191.29 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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