Voto n. 516/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. FISCALIZAÇÃO. DROGARIA. FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTO. EMBALAGEM HOSPITALAR. IMPOSSIBILIDADE. PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL. PORTARIA No 344/1998. ESCRITURAÇÃO E SEGREGAÇÃO. AUSÊNCIA. PRODUTO SEM REGISTRO. EXPOSIÇÃO À VENDA. 1. Somente podem ser fracionados medicamentos em embalagens fracionáveis aprovadas pela Anvisa, não podendo o fracionamento ser feito a partir de embalagens hospitalares. RDC N. 81/2006, ARTIGO 15; 2. A ausência de escrituração e de segregação dos produtos das listas da Portaria n. 344/1998 configura infração sanitária. PORTARIA N. 344/1998, ARTIGO 67 C/C RDC N. 27/2007, ARTIGO 10, CAPUT E §3.; 3. O registro dos produtos constitui crivo mínimo de verificação de qualidade, eficácia e segurança de uso antes de sua exposição à venda e ao consumo, de modo que a exposição à venda de produtos sem registro caracteriza a infração à legislação sanitária. LEI N. 6.360/1976, ARTIGO 12. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 2.000,00 (DOIS MIL REAIS), ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA DESDE A DATA DA DECISÃO INICIAL.