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Título: Voto n. 516/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. FISCALIZAÇÃO. DROGARIA. FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTO. EMBALAGEM HOSPITALAR. IMPOSSIBILIDADE. PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL. PORTARIA No 344/1998. ESCRITURAÇÃO E SEGREGAÇÃO. AUSÊNCIA. PRODUTO SEM REGISTRO. EXPOSIÇÃO À VENDA. 1. Somente podem ser fracionados medicamentos em embalagens fracionáveis aprovadas pela Anvisa, não podendo o fracionamento ser feito a partir de embalagens hospitalares. RDC N. 81/2006, ARTIGO 15; 2. A ausência de escrituração e de segregação dos produtos das listas da Portaria n. 344/1998 configura infração sanitária. PORTARIA N. 344/1998, ARTIGO 67 C/C RDC N. 27/2007, ARTIGO 10, CAPUT E §3.; 3. O registro dos produtos constitui crivo mínimo de verificação de qualidade, eficácia e segurança de uso antes de sua exposição à venda e ao consumo, de modo que a exposição à venda de produtos sem registro caracteriza a infração à legislação sanitária. LEI N. 6.360/1976, ARTIGO 12. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 2.000,00 (DOIS MIL REAIS), ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA DESDE A DATA DA DECISÃO INICIAL.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: AIS número: 01/2011/CAB/PE – GFIMP/GGIMP
PAS número: 25351.180967/2011-32 (exp. 251351/11-0)
Número do expediente recurso: 1349326/16-4
SJO 23-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Infração sanitária

Fiscalização

Drogaria

Fracionamento de medicamento

Embalagem hospitalar

Produtos sujeitos a controle especial

Produto sem registro

Exposição à venda

A. M. Gomes de Almeida ME

J. F. de Sá & Cia
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 516-2021-Cres2-AM Gomes de Almeida (JF de Sá).pdf
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