Elaboração de um procedimento operacional padrão para análise das notificações de eventos adversos graves inesperados a medicamentos ocorridos em ensaios clínicos realizados no Brasil

Abstract

Eventos adversos que ocorreram em ensaios clínicos que estão sendo conduzidos no Brasil devem ser notificados à Anvisa, conforme preconizado pela Resolução RDC nº 9/2015. Essa resolução aborda, entre outros aspectos, a segurança do participante de ensaios clínicos e, especificamente em seu art. 63, a resolução determina que todos os eventos adversos graves inesperados ocorridos no território nacional, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob investigação devem ser notificados à Anvisa. A garantia da segurança do participante é responsabilidade compartilhada entre os investigadores e os patrocinadores, conforme as Boas Práticas Clínicas (BPCs). Nesse contexto, o objetivo desse trabalho é coletar e analisar as notificações de eventos adversos graves submetidas à Anvisa entre os anos de 2015 e 2018 recebidas pelo NotivsaEC. E, a partir de então, definir um procedimento para análise das notificações de eventos adversos graves inesperados ocorridos em ensaios clínicos com medicamentos em território nacional e, em seguida, elaborar um procedimento operacional padrão (POP), a ser utilizado pela área responsável na Anvisa. Dentre os resultados, algumas informações interessantes podem ser destacadas como a notificação inadequada de eventos adversos graves (EAG) provenientes de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade e de EAG esperados; a diminuição em cerca de 21% no número de notificações de EAG recebidas entre 2015 e 2018 e o grande número de estudos sendo desenvolvidos na área de oncologia. Pode-se evidenciar também que a presença de uma comorbidade não tem implicação na evolução do EAG, segundo os dados recebidos pelo NotivisaEC. Com a elaboração do POP - Análise de Notificações de Eventos Adversos Graves recebidos pelo NotivisaEC, a Anvisa padronizará e otimizará a análise dessas notificações e poderá utilizar dessa ferramenta para avaliar os protocolos de ensaios clínicos, programas assistenciais e seleção de ensaios para inspeções, além disso também poderá identificar risco potenciais decorrentes de EAG notificados e agir proativamente suspendendo ou descontinuando ensaios clínicos que estão sendo conduzidos no Brasil.