Análise do perfil das notificações de inefetividade de medicamentos recebidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA), nos anos de 2016 e 2017

Abstract

A inefetividade de um medicamento é considerada um evento adverso importante para a farmacovigilância. De fato, tanto o profissional de saúde, ao prescrever, e o paciente, ao utilizar um medicamento, consideram que este será eficiente. É certo, no entanto, que medicamentos não são eficientes em todos os indivíduos, devido a fatores relacionados ao paciente ou ao próprio fármaco. Identificar as situações de inefetividade relacionadas ao medicamento é do interesse da farmacovigilância e, por conseguinte, da vigilância sanitária. O objetivo desse estudo foi analisar o perfil das notificações de inefetividade de medicamentos recebidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), no período de 2016 e 2017. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UFC (Parecer no. 3.009.540). Os dados foram analisados no Notivisa por meio dos filtros “Produto Motivo da Notificação” – Medicamento; “Tipo” – Evento Adverso. Para identificação das notificações de suspeita de inefetividade foram usados os termos “anestesia insuficiente”, “diminuição da resposta terapêutica”, “gravidez durante uso de contraceptivo oral”, “inefetividade de medicamento”, “inefetividade inesperada de medicamento”, “inefetividade”, “ineficácia”, “interação medicamentosa inibitória”, “interação medicamentosa”, “medicamento inefetivo”, “resistência”, “taquifilaxia” e “tolerância”. Para extração das informações do Notivisa foi usado o software MicroStrategy®. Os dados apresentados pelo MicroStrategy® foram exportados para planilhas do Microsoft Office Excel®, para construção de gráficos e quadros. As variáveis investigadas foram: origem da notificação (Unidade da Federação – UF); perfil da instituição notificadora; categorias de causalidade definidas pela Organização Mundial da Saúde; termos mais usados pelos usuários do Notivisa para notificar suspeitas de inefetividade; princípio ativo e lote dos medicamentos notificados. No período analisado, foram encaminhadas 489 notificações suspeitas de inefetividade por notificadores residentes nas UFs de São Paulo (130), Distrito Federal (58), Goiás (58), Paraná (52) Ceará (34) e Rio de Janeiro (34). Os hospitais encaminharam 311 notificações (63,6%) do total recebido, com destaque para os hospitais sentinelas, que enviaram 191 dessas notificações. O evento adverso “Inefetividade” ocorreu principalmente nos Estados de São Paulo (164), Minas Gerais (67), Paraná (56), Ceará (35) e Rio de Janeiro (35). Os notificadores consideram que 74% de suas suspeitas de inefetividade se referem a quadros graves, percentual de gravidade próximo ao encontrado na avaliação dos técnicos da Anvisa (59,9%). As duas principais classificações de causalidade atribuídas pelos avaliadores foram a “possível” (61,7%) e a “condicional/não classificável” (14,1%). Os principais termos utilizados pelos notificadores para reportar suspeitas de inefetividade foram “Inefetividade de Medicamento” (38,3%), “Ineficácia (28,1%)” e “Inefetividade” (17,9%). O grupo terapêutico mais presente nas notificações foi o dos anestésicos (39,9%) – com destaque para a bupivacaína associada a outros princípios ativos (citada em 144 notificações, 29,4% do total de relatos) – seguido pelos grupos de medicamentos antibióticos (13,3%) e oncológicos (9,0%). Nenhum dos lotes citados no período do estudo foi objeto de medidas sanitárias por parte da Anvisa. Apesar de suas limitações, o Notivisa é uma ferramenta importante para a prática da farmacovigilância. A dificuldade para obtenção de medidas de desproporcionalidade – como odds ratio (ROR) e o número esperado de notificações (e) – a partir das notificações do Notivisa, mesmo com o uso do MicroStrategy® , mostra-se, contudo, um fator limitante, que pode prejudicar a tomada de decisão por parte da Anvisa.