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Voto nº 122-2021-Cres1-Ache Laboratório Farmacêuticos S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2022-10-27T12:49:37Z-
dc.date.available2022-10-27T12:49:37Z-
dc.date.issued2021-06-30-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/2663-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO. NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS. INDEFERIMENTO. ESTUDOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. EXIGÊNCIA TÉCNICA. NÃO CUMPRIMENTO. 1. Não é possível o deferimento do pedido de registro de nova associação quando a documentação apresentada para a comprovação da segurança e eficácia for considerada insatisfatória após cumprimento de exigência. Art. 28 da RDC nº 60/2014, art.30 da RDC nº 200/2018. 2. A comprovação de que o medicamento, objeto do pedido de registro de nova associação no País, como seguro e eficaz para o uso a que se propõe é imprescindível para a aprovação do pedido de registro. Inciso II, do art. 16 da Lei nº 6.360/1976. 3. O não cumprimento das exigências técnicas enseja o indeferimento do pedido de registro. Art.11 da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 122/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical24 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do processo: 25351.288492/2016-37pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 2188382/16-3pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 4256884/20-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 22-21pt_BR
dc.subject.keywordJurisprudênciapt_BR
dc.subject.keywordRecurso Administrativopt_BR
dc.subject.keywordAchè Laboratórios Farmacêuticos S.A.pt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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