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Título: Voto n. 589/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. COMERCIALIZAR MEDICAMENTO SEM RESGITRO. COMERCIALIZAR MEDICAMENTO EM EMBALAGEM HOSPITALAR. 1. Não possuir AFE concedida pela Anvisa. Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Comercializar medicamentos sem registro. Artigo 12 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 3. Comercializar medicamentos a partir de embalagem hospitalar. Artigo 58 da RDC 44/2009. Artigo 15 da RD 80/2006. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 4. Microempresa. Alto risco sanitário das infrações. 5. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: AIS número: 342/2010 – GGIMP
PAS número: 25351.624934/2010-01 (exp. 824608/10-4)
Número do expediente recurso: 1245326/16-9
SJO 22-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso Administrativo

GSM Farias ME
Tipo: Voto/Despacho
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