Voto n. 596/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTO. FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTO. PRODUTO SEM REGISTRO. PRODUTO VENCIDO. 1. Funcionar sem AFE e sem Alvará de funcionamento. Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso I Artigo 2º da RDC 44/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Fracionar medicamentos sujeitos à prescrição médica. Artigo 48 Seção V da RDC 44/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 3. Expor à venda produto sem registro. Artigo 12 da Lei nº. 6.360/1976. §1º Artigo 30 e Artigo 31 Seção II Capítulo V da RDC 44/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977 4. Expor à venda produtos vencidos. Artigo 38 Seção III e Artigo 51 Seção V da RDC 44/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 5. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 6. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.