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Título: Voto n. 596/2021/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTO. FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTO. PRODUTO SEM REGISTRO. PRODUTO VENCIDO. 1. Funcionar sem AFE e sem Alvará de funcionamento. Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso I Artigo 2º da RDC 44/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Fracionar medicamentos sujeitos à prescrição médica. Artigo 48 Seção V da RDC 44/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 3. Expor à venda produto sem registro. Artigo 12 da Lei nº. 6.360/1976. §1º Artigo 30 e Artigo 31 Seção II Capítulo V da RDC 44/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977 4. Expor à venda produtos vencidos. Artigo 38 Seção III e Artigo 51 Seção V da RDC 44/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 5. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 6. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: AIS número: 352/2010 – GFIMP/ANVISA
PAS número: 25351.679319/2010-01 (exp. 898395/10-0)
Número do expediente recurso: 1272416/16-5
SJO 22-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso Administrativo

M. Soares Feitosa
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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