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dc.contributor.advisorNunes, Caroline Aquino Moreira-
dc.contributor.authorBolzan, Rosangela-
dc.date.accessioned2021-06-23T20:36:46Z-
dc.date.available2021-06-23T20:36:46Z-
dc.date.issued2019-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/270-
dc.description.abstractA acarbose é uma substância altamente solúvel com baixíssimas permeabilidade e absorção e possui ação local no trato gastrintestinal, logo os estudos de biodisponibilidade relativa não são apropriados para avaliar a comparabilidade entre as formulações de acarbose. Assim avalia-se a possibilidade da realização dos testes farmacodinâmicos para substituir os estudos de biodisponibilidade ou estudos de perfil de dissolução comparativo. Atualmente o registro do medicamento acarbose comprimidos de liberação imediata é regulamentado pela resolução de produtos biológicos e exige diversos e dispendiosos estudos in vivo. Porém no mês de março de 2019 foi publicada a consulta pública 633/2019 sobre a regulamentação de registro de produtos biológicos de menor complexidade, que possibilita o registro de algumas drogas através da comparabilidade com um produto já estabelecido no mercado farmacêutico. A nova norma preconiza a apresentação de estudos comparativos de equivalência farmacêutica entre os produtos e estudos de biodisponibilidade relativa ou justificativa técnica para bioisenção. O objetivo deste estudo é propor um guia de registro para o medicamento acarbose comprimidos de liberação imediata que indicará os testes mais adequados para a realização dos estudos de comparabilidade. A agência FDA publicou um documento de orientação denominado “Guidance on Acarbose tablets” que trata de um guia de registro para o produto acarbose comprimidos de liberação imediata, onde estabelece dois tipos de testes para avaliar a bioequivalência de formulações de acarbose: um teste de perfil de dissolução e um estudo farmacodinâmico. Realizou-se uma análise crítica ao modelo proposto pelo guia FDA, através de uma discussão de um artigo publicado referente a um estudo de bioequivalência farmacodinâmico de formulações de acarbose comprimidos de liberação imediata elaborados no formato que estabelece o guia de registro de acarbose comprimidos do FDA 2009. O guia de acarbose FDA preconiza a utilização das concentrações séricas de glicose como desfecho farmacodinâmico. Os resultados do artigo apontam que estudos de bioequivalência farmacodinâmicos para avaliação de comparabilidade entre produtos de acarbose sofrem grande interferência dos mecanismos de controle homeostático da glicose, tornando-se pouco robustos. Consequentemente, os estudos de perfil de dissolução tornam-se a alternativa mais adequada para avaliar a comparabilidade entre dois produtos de acarbose, pois as principais variáveis a serem monitoradas são a solubilidade e a dissolução da formulação e as variáveis bioquímicas do sistema vivo não interferem nos métodos de comparabilidade. Ao final, foi apresentado guia de registro para o medicamento acarbose comprimidos de liberação imediata.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal do Cearápt_BR
dc.relationhttp://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/53849pt_BR
dc.titleElaboração de um guia para registro do hipoglicemiante oral acarbose no Brasilpt_BR
dc.typeDissertaçãopt_BR
dc.rights.holderUniversidade Federal do Ceará (UFC)pt_BR
dc.identifier.doihttp://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/53849pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical59 f.pt_BR
dc.description.abstractenAcarbose is a highly soluble substance with very low permeability and absorption and has local action on the gastrointestinal tract, so relative bioavailability studies are not appropriate to evaluate comparability between acarbose formulations. Thus, the possibility of performing pharmacodynamic tests to replace bioavailability studies or comparative dissolution profile studies is evaluated. Currently the registration of acarbose immediate-release tablets is regulated by the resolution of biological products and requires several costly in vivo studies. However, in March 2019 was published the public consultation 633/2019 on the regulation of registration of less complex biological products, which enables the registration of some drugs through comparability with a product already established in the pharmaceutical market. The new regulation establishes the presentation of comparative studies of pharmaceutical equivalence between products and relative bioavailability studies or technical justification for bioavailability. The purpose of this study is to propose a registration guide for acarbose immediate-release tablets that will indicate the most appropriate tests for comparability studies. FDA agency has published a guidance document entitled “Guidance on Acarbose tablets” which deals with a registration guide for the acarbose immediate release tablet product, which sets out two types of tests to assess the bioequivalence of acarbose formulations: a profiling test. of dissolution and a pharmacodynamic study.A critical analysis of the model proposed by the FDA guide is performed through a discussion of a published article concerning a pharmacodynamic bioequivalence study of acarbose immediate release tablet formulations prepared in the format that establishes the FDA acarbose tablet registration Guidance. The FDA acarbose guide establishes the use of serum glucose concentrations as a pharmacodynamic outcome. The results of the article point out that pharmacodynamic bioequivalence studies to evaluate comparability between acarbose products suffer great interference from the homeostatic glucose control mechanisms, becoming less robust. Consequently, dissolution profile studies become the most suitable alternative to evaluate the comparability between two acarbose products, as the main variables to be monitored are the solubility and dissolution of the formulation and the biochemical variables of the living system do not interfere with the comparability methods. At the end, the registration guidance for the medicine acarbose immediate release tablets is presented.pt_BR
dc.description.additionalPara acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionadapt_BR
dc.subject.keywordAcarbosept_BR
dc.subject.keywordFarmacodinâmicapt_BR
dc.subject.keywordBOAS PRÁTICASpt_BR
dc.subject.keywordPermeabilidadept_BR
dc.bibliographicCitationBOLZAN, Rosangela. Elaboração de um guia para registro do hipoglicemiante oral acarbose no Brasil. 2019. 59 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.pt_BR
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.publisher.departmentFaculdade de Medicina. Departamento de Fisiologia e Farmacologiapt_BR
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação em Farmacologiapt_BR
dc.publisher.initialsUFCpt_BR
dc.contributor.advisorcoCerqueira, Daniela Marreco-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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