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Título: Voto n. 09/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2020
Resumo: Recurso administrativo. Indeferimento de Concessão de Registro medicamento Cloridrato de Pramipexol. Ausência de descrição do processo de produção do medicamento e desenho/princípio de funcionamento dos equipamentos, em desacordo com a alínea f do capítulo III do Anexo da RDC N°16/2007 e ausência de quantificação de produtos de degradação em desacordo com o item 2.9. do Anexo da RE no 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do Processo Administrativo (PA): 25351.097466/2014-99
Número do expediente indeferido: 0132312/14-1
Número do expediente recurso: 0115699/19-3
SJO 02-2020
Palavra Chave: REGISTRO DE PRODUTOS

Medicamento genérico

Estudo de estabilidade

Relatório de produção

Garantia da qualidade
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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