Proposta de instrução de trabalho de fiscalização para tratamento de desvio da qualidade de insumos farmacêuticos ativos: com base no caso das “Sartanas”

Abstract

Um dos elementos da Missão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa é “Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária”, portanto o monitoramento de falhas ou problemas que um medicamento possa causar, é elemento essencial de um sistema de vigilância em saúde. Recentemente, uma série de alertas internacionais relacionados a presença de impurezas da classe das N-nitrosaminas, potencialmente carcinogênicas, em insumos farmacêuticos ativos – IFAs anti-hipertensivos antagonistas de receptor de angiotensina II, obrigou os órgãos sanitários nacionais e internacionais a empreenderem um grande número de medidas de fiscalização em um tempo relativamente pequeno. Os objetivos do estudo foram descrever o histórico de ações de fiscalização realizadas pela Anvisa no caso citado, descrever a formação e a toxicidade das impurezas encontradas no insumo e nos medicamentos e descrever a estrutura e ferramentas da fiscalização de IFAs, discutir a atuação da Anvisa no cenário internacional no caso em questão. A partir dos dados obtidos, foi elaborada uma Instrução de Trabalho – IT para a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos (COINS) para o tratamento de alertas recorrentes referentes a desvios da qualidade de IFAs, de forma a tornar as ações de fiscalização sanitária mais céleres e antecipatórias conforme as principais autoridades sanitárias internacionais.